Kunststoffe und medizinische Geräte: Änderungen aus Sicherheits- und Kostengründen

24. Januar 2022 Von MDO Contributors Network

Didier Perret,Emerson

Emersons Ultraschallschweißplattform Branson GSX [Foto mit freundlicher Genehmigung von Emerson]

Laut der in Brüssel ansässigen PVCMed Alliance wird beispielsweise Polyvinylchlorid (PVC) in 40 % aller medizinischen Geräte auf Kunststoffbasis und in den meisten heute erhältlichen Schläuchen und Infusionsbeuteln sowie in vielen Masken, Milchpumpensets und Kathetern verwendet und mehr. Dennoch kann bei der Herstellung von PVC Dioxin entstehen, ein bekanntes menschliches Karzinogen, und bei der Verarbeitung und Montage kann giftiges Chlor freigesetzt werden. Darüber hinaus ist DEHP, ein Phthalat-Weichmacher, der üblicherweise zum Erweichen von PVC verwendet wird, eine bekannte endokrin wirkende Verbindung, von der befürchtet wird, dass sie in den Blutkreislauf eines Patienten gelangt und möglicherweise Fruchtbarkeitsprobleme und andere reproduktive Probleme verursacht. Aus diesen Gründen ermutigen Gesundheits- und Berufsverbände, darunter unter anderem die American Medical Association, Krankenhäuser und Ärzte, das Material zu reduzieren und ganz auslaufen zu lassen.

Die überwiegende Mehrheit der PVC-Beutel und anderer Komponenten wird durch konduktives (Wärme-)Schweißen, Hochfrequenz-(RF-)Schweißen – auch bekannt als Hochfrequenz- oder dielektrisches Schweißen – sowie Lösungsmittelschweißen und Klebstoffe zusammengebaut. Da Hersteller begonnen haben, alternative Materialien zu erforschen, insbesondere Polyolefine wie Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE), stellen sie fest, dass diese herkömmlichen Verbindungstechniken nicht effektiv sind, während andere Technologien Kostensenkungen, Verbesserungen der Nachhaltigkeit und eine sicherere Toxikologie für das Produkt bieten entlang des gesamten Produktionsprozesses.

PP und PE sind unpolare Polymere und daher unempfindlich gegenüber den elektromagnetischen Wellen, die beim HF-Schweißen Wärme erzeugen. Ebenso verfügen PP und PE über eine hervorragende chemische Beständigkeit und lassen sich mit Lösungsmitteln nicht leicht verkleben. Aufgrund ihrer geringen Oberflächenenergie sind Klebstoffe zudem nicht sehr wirksam.

Die mit Abstand effektivste Technologie zum Zusammenfügen von Polyolefinen sowie von Mehrschichtfolien, die diese und andere Materialien zu Infusionsbeuteln enthalten, ist das Ultraschallschweißen. Beim Ultraschallschweißen wird durch hochfrequente Vibrationen Reibungswärme zwischen den Schichten erzeugt, wodurch der Kunststoff weicher wird, sodass er zu einer hochwertigen Versiegelung verschmilzt, wenn die Folien unter Druck zusammengehalten werden. Hierbei handelt es sich um ein äußerst schnelles Fügeverfahren, das auf fast alle thermoplastischen Kunststoffe, einschließlich PVC, angewendet werden kann. Obwohl die Ausrüstungskosten höher sind als bei anderen Technologien, gibt es zahlreiche Vorteile, die eine relativ schnelle Kapitalrendite gewährleisten:

Ein Nierendialysegerät [Foto mit freundlicher Genehmigung von Emerson]

Einer der Gründe, warum PC nicht vollständig verboten wurde, liegt darin, dass niedrige BPA-Werte, die in den menschlichen Körper gelangen, durch die normale Nierenfunktion leicht ausgeschieden werden. Jüngsten Studien zufolge steigen die BPA-Spiegel im Serum jedoch mit abnehmender Nierenfunktion an und sind bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, am höchsten. Daher suchen Hersteller bei Dialysatoranwendungen nach Alternativen wie Polypropylen.

Leider gelten viele der Einschränkungen von PP als Ersatz für PVC auch für PC-Anwendungen. Dialysatorgehäuse aus Polycarbonat wurden in der Vergangenheit mit mechanischen Befestigungselementen und Klebstoffen zusammengebaut, was angesichts der geringeren Streckgrenze und der geringeren Oberflächenenergie von PP jedoch nicht gut funktioniert.

Daher greifen Hersteller auch hier auf Ultraschallschweißen (mit allen oben genannten Vorteilen) und Laserschweißen zurück. Bei diesem letztgenannten Verfahren werden die Komponenten vor dem Schweißen vormontiert und es sind keine Vibrationen oder Bewegungen erforderlich, um saubere, partikelfreie Schweißnähte herzustellen. Mehrere Laserstrahlen bringen Energie über die gesamte Länge der Schweißoberfläche auf. Eine Oberfläche überträgt die Laserenergie ungehindert, ohne dass sie selbst beeinträchtigt wird, bis zur zweiten, laserabsorbierenden Oberfläche, wo die Laserenergie in über die Grenzfläche geleitete Wärme umgewandelt wird und so die Schweißnaht entsteht. Zu den Vorteilen dieses Prozesses gehören:

Da sich die Branche von traditionellen Materialien wie PVC und Polycarbonat auf billigere und sicherere PP und PE verlagert, stellen Hersteller fest, dass sie ihre Produkte vereinfachen, Kosten senken und die Leistung verbessern können, indem sie auf Ultraschall- oder Laserschweißen umsteigen.

Wenn Sie eine neue Montagelösung suchen, um auf den Marktdruck zu reagieren, der einen Materialwechsel erfordert, wenn Sie eine neue, produktivere Lösung für Ihre Montageanforderungen suchen oder sogar bereits Ultraschall- und/oder Laserschweißsysteme verwenden, Emerson und seine Produktmarke Branson können Unterstützung und Hilfe bieten. Emerson verfolgt einen prozessneutralen Ansatz, um für jede Anwendung die richtige technische Lösung zu empfehlen und kann Übergänge so reibungslos wie möglich gestalten. Hinter jeder Schweißlösung von Branson stehen fundiertes technisches Wissen, jahrzehntelange Anwendungserfahrung und eine globale Lieferkette mit starken Beschaffungs-, Fertigungs- und Kundensupportkapazitäten.

Didier Perret [Foto mit freundlicher Genehmigung von Emerson]

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